核酸検査の価格がまた下がりました！ 1回あたりわずか13元で受けられる「混合検査」は信頼できるのか？

国内での流行が再燃し、核酸検査の需要が急増した。北京は核酸検査の価格を引き下げると発表し、サンプルの「混合検査」の最低価格はわずか13元となった。この検出方法は信頼できるでしょうか?解釈を見てみましょう。

最近、中国各地で新型コロナウイルス感染症の散発的感染や集団感染が再び発生しており、防疫の強力な手段である「核酸検査」の需要も大幅に増加している。

北京市は10月25日、10月26日から市内の公立医療機関における新型コロナウイルスの核酸検査の1検体あたりの料金を1回あたり80元から58元に引き下げると発表した。 5サンプルと10サンプルの混合検査の価格は、1サンプルあたり30元と20元から、それぞれ18元と13元に引き下げられます。これは北京の新型コロナウイルス核酸検査プログラムの5回目の動的調整です。

伝染病の予防と制御が常態化するにつれ、強力な核酸検査能力は伝染病をタイムリーに封じ込めるための重要な鍵となります。核酸検査の価格は下がり続けており、これは個人にとっても社会全体の伝染病予防と制御にとっても良いことです。

単一サンプルの核酸検査に加え、現在わずか13元で受けられる混合検査も、多くの人から「お手頃価格」と評価されている。

核酸「混合検査」とは何ですか?

核酸のいわゆる「混合検査」は、各人を個別に検査する単独検査法とは異なります。複数の人から咽頭ぬぐい液の検体を採取し、まとめてウイルスの核酸検査を行います。結果が陰性であれば、それ以上の検査は必要ありません。結果が陽性の場合、これらの検体を取り出して個別に検査する必要があります。

「混合テスト」には 2 つのモードがあります。 1 つの方法は、3 人または 5 人など、複数の人から別々にサンプルを採取し、同じサンプルチューブに入れることです。このモードは「混合サンプリング」または「混合サンプリング」とも呼ばれます。北京ではほとんどの場合このモードが使用されています。もう 1 つの方法は、3 人または 5 人から同じ量のサンプルを採取し、実験室での検査中にそれらを混合する方法で、「サンプル混合」とも呼ばれます。科学的な観点から見ると、最初の「混合サンプリング」モードは核酸検査の感度に影響を与えません。後者の混合サンプルテストのモードはテストの感度に一定の影響を及ぼしますが、影響の程度はわかっています。

中日友好病院臨床微生物学・感染学研究室の熊朱佳副主任技師は、核酸「混合検査」では被験者1人あたり2本の綿棒による検体を採取する必要があることを紹介した。初回検査では、複数人グループ（通常3～10人）の核酸保存液に綿棒1本を入れます。もう一方の綿棒は核酸保存液に別々に入れられ、最初の検査が陽性だった場合に再検査されます。

「混合テスト」法は信頼できるのでしょうか?

国家衛生健康委員会はかつて、公式微博で「混合検査」の2つの方法の信頼性について反応したことがある。 「混合サンプリング」は核酸検査の感度に影響を与えません。 「サンプルの混合」は検出感度に一定の影響を及ぼしますが、その影響の程度はわかっています。

国家衛生健康委員会は、現場でのサンプル採取の際に「混合サンプル採取」を行う場合は、5人ずつのグループを作り、それぞれがバーコードを持つなど、秩序ある配置に注意する必要があると指摘した。採取の際には、採取チューブに各人のバーコードが貼付されます。これにより、サンプリング時に起こり得る混乱の問題を効果的に回避できます。分析プロセス中に、「サンプル混合」混合テスト計画を採用する場合、5 人のサンプルを混合するときに、サンプル混合プロセス中にサンプルが混同される可能性のある問題にも注意する必要があります。

発熱外来の症状のある患者や濃厚接触者などの高リスクグループの検査では、引き続き単一サンプルと単一検査を使用する必要があることを強調しておく必要があります。低リスク集団のスクリーニングでは、「混合検査」を優先することができます。

「混合検査」により検出能力が大幅に向上

ある場所で伝染病が発生すると、多くの人が核酸検査を受けることになります。新型コロナウイルスの核酸検査手順は複雑で、採取、サンプルの保持、保存、核酸の抽出、検査という5つのステップから構成されています。通常、サンプル処理から結果出力まで 4 時間以上かかり、核酸抽出手順は煩雑で時間がかかり、労働集約的であるため、検出効率に重大な影響を及ぼします。

時間のかかる検査と膨大な需要の矛盾に対処するために、一定の割合で核酸混合検査が採用され、核酸検査業務が迅速に進められています。例えば、北京の以前の1日あたりの検査能力は20万件を超えていた。この複合モデルを使用することで、人員や物的資源を増やすことなく、毎日の検査能力を 200 万件以上達成できます。

▲核酸サンプルの検査中（写真はインターネットより）

おそらく、混合検査法が今回の流行中に独自に考案されたものではなく、献血者がHIV、B型肝炎、その他の核酸を保有しているかどうかのスクリーニングから借用したものであることを知る人はほとんどいないだろう。その主な目的は、一般住民の核酸検査結果を迅速にスクリーニングすることです。

実際、今回の流行中に核酸の「混合検査」が注目されたのは今回が初めてではない。 2020年5月に武漢で行われた900万人の市民に対する包括的な検査では、この検査方法がCOVID-19の核酸検査として非常に効率的で資源を節約する方法であることが証明されました。

検査能力が限られている場合、混合検査を秩序正しく配置することで、数学的手法により膨大なサンプルサイズを削減できます。例えば、合計1,000万人の検査が必要で、1日の検査能力が10万人しかない場合、個別の検査には3か月かかります。しかし、「混合検査」を10人ずつのグループで実施すれば、1000万人の検査を完了するのにわずか10日しかかからない。

まとめると、検査対象者の数が多い、検査キットの生産に高いプレッシャーがかかる、ウイルス核酸の抽出手順が複雑であるといった問題に直面し、さらに検査対象集団が特異性要件の低い大規模な一般スクリーニング集団であるという実情を踏まえると、一定の割合で混合検査を採用することで、時間とエネルギーを比較的節約し、全体的な検出効率を向上させるという成果を達成できる。

「混合テスト」の際に注意すべきことは何ですか?

「混合テスト」プロセス中は、不適切な操作によってテスト結果に影響を及ぼす可能性が増大することを避けるために、操作仕様に厳密に従うことが不可欠です。

北京市疾病予防管理センターが発行した「北京市新型コロナウイルス核酸混合検査のサンプル採取、サンプル処理、結果判定技術ガイドライン」第1版では、サンプルの採取、包装、輸送などのプロセス、実験室でのサンプル処理、結果判定、品質管理などの特別な要件が明確に規定されており、核酸「混合検査」のプロセスと操作の詳細がさらに標準化されています。

核酸の「混合検査」において、最も重要なステップはサンプリングです。サンプル収集が標準化されていない場合、不適切な操作により「偽陰性」の結果が出る可能性が高くなります。

「ガイドライン」では、サンプル採取には3人の職員が協力する必要があると規定されている。職員1人が2本の綿棒を使用して検体を採取し、1本の綿棒は保存検体として使用され、もう1本の綿棒は核酸検査のために他の被験者の綿棒とともに採取管に保管されます。他の 2 人のスタッフが補助し、それぞれサンプル チューブを保持し、サンプル情報を記録する役割を担いました。

▲核酸咽頭スワブ採取（インターネットからの画像）

混合テストサンプルと保持サンプルの両方に固有のサンプル番号を書き込む必要があることに注意してください。この目的は、混合テストサンプル、保持サンプル、およびテスト対象オブジェクト間のトレーサビリティを確保することです。

北京で実施された混合核酸検査には、3人1組の混合検査と5人1組の混合検査が含まれていると報じられている。混合テストを実行する場合、グループごとにソースを追跡するために、整然としたグループ化を実行できます。異常が見つかった場合、陽性の結果が出た特定のグループを再度検査し、そのグループ内の陽性被験者を固定することができます。

検査結果の正確性を確保するため、サンプル採取場所の管理や検査室の品質管理を強化するためのさまざまな措置が講じられます。まず、検査資格を有する専門機関のみが検査を実施できます。 2つ目は、技術指導および品質管理ワーキンググループを設置し、現場での指導、監督、検査を通じてサンプルとテストの品質を確保し、テスト結果が正確で信頼できるものであることを確保することです。

混合テストには欠点もある

「単独検査」と比較した場合、「混合検査」の最大の利点は、核酸検査のスピードが上がることです。さらに、効率は向上しましたが、安全性は変わっていません。サンプルは一度に 1 人ずつ採取されるため、交差感染は発生しません。

一方、混合核酸サンプルを検査する場合は、複数のサンプルを混合すると陽性サンプル中の核酸の有効濃度が希釈されて低下すること、またアプリケーションの目的が集団スクリーニングであることから、検査キットにはより高い感度が求められます。そのため、超高検出感度が必須条件となります。

現在承認されている検査キットの説明書には、分析感度は100コピー/mL（人体内のウイルス濃度の単位）から1000コピー/mLまでと記載されています。しかし、核酸抽出工程における核酸の破壊などにより、実際の作業では各キットに基づく検出システムの分析感度はキットが主張するレベルよりも低くなります。

さらに、混合サンプルからの核酸抽出には、サンプリングチューブとサンプル保存液が一体化されており、一度不活化してから核酸を丸ごと抽出できるため、作業負荷が効果的に軽減されます。単一サンプルの核酸を個別に不活性化して抽出する必要があり、比較すると作業量が大幅に増加します。

▲核酸サンプル保管庫（インターネットより画像）

陽性結果が出た場合、「単一検査」により迅速に感染源を追跡し、検査を受けた陽性者を見つけ出し、感染経路を速やかに遮断することができます。 「混合検査」は二次スクリーニングが必要となり、グループ内のサンプル数が多い場合はさらに時間がかかります。

北京病院呼吸器・集中治療科主任医師の柯慧星氏も、流行がピークを迎えた高リスク地域の人々など、検査対象者の陽性率が非常に高い場合、混合検査は適切ではないと指摘した。むしろ、余分な手順が追加され、伝染病の予防と制御のための時間が無駄になります。

したがって、「混合検査」を実施する場合には、陽性検体の検出を動的に評価し、検体の混合を適切に増減させる必要がある。

熊朱家氏は、どのような「混合検査」方法を採用しても、陽性サンプルのウイルス量は希釈されて減少し、ウイルス数が極めて少ない陽性サンプルを見逃す可能性があると指摘した。したがって、検査試薬の品質と対象集団に基づいて適切な混合検査比率を決定することが特に重要です。

記者：劉大恒、宋蒙、頼天英

ニューメディア編集者/劉大衡

（北京科学技術ニュース、北京晩報などから編集した内容）

制作：サイエンス・セントラル・キッチン

制作：北京科学技術ニュース |サイエンスプラスクライアント

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出典: サイエンス・セントラル・キッチン