核磁気共鳴装置が国産化を実現！なぜこの「最先端医療機器の最高峰」を製造するのは難しいのでしょうか？

MRI装置は誰もがよく知っているもので、今では検査や治療のために病院に行くときによく使われています。しかし、MRI検査を受ける場合、列に並んで待たなければならないだけでなく、費用も数百元かかり、場合によってはそれ以上に高額になることもあります。

単なる計器検査ではないのですか？なぜそんなに高いのですか？多くの患者とその家族は理解できないことがよくあります。これは、長い間、我が国には高度な核磁気共鳴装置を製造する能力がなく、そのような装置は海外から輸入しなければならなかったためです。より優れた機器を輸入するには、数百万元から数千万元の費用がかかることが多く、このコストは最終的に患者に転嫁されます。

わが国は継続的な努力により、核磁気共鳴画像法の開発において画期的な進歩を遂げました。つい最近、我が国が独自に開発した新世代の核磁気共鳴画像装置の開発に成功し、量産段階に入りました。これは我が国の何億人もの患者にとって朗報となるでしょう。では、国内のMRI業界の現状はどうなっているのでしょうか？それはどんな利益をもたらすでしょうか?これらは一体何を意味するのでしょうか?

MRI 装置を作るのはなぜそんなに難しいのでしょうか?

核磁気共鳴技術（NMR）の原理は複雑ではありません。研究により、陽子と中性子の数が偶数である原子核では磁気モーメントが 0 であり、磁気共鳴は発生しないことがわかっています。陽子と中性子のどちらかが奇数の場合、磁気共鳴が起こる可能性があり、そのような原子核は「磁性原子核」と呼ばれ、水素元素の原子核がこれに該当します。私たちは皆、人体の大部分が水で構成されており、水分子内の水素元素が共鳴条件を満たすことができることを知っています。

通常、人体の水素原子は無秩序に配列されています。さまざまな方向の磁気が相互に打ち消し合うため、人体全体としては磁性を示さない。しかし、外部から強力な磁場がかけられている限り、水素原子は整然と配列されます。これは、人々が広場に集まり、四方八方を向いて無秩序に立っているようなものです。しかし、広場で踊っているとき、音楽が始まるとすぐに、大勢の人がスピーカーの方向を向いて整然と一列に並びます。簡単に言えば、核磁気共鳴画像診断装置は、強力な外部磁場を使用して人体の水素原子を整列させ、溶解します。この間に電磁波信号を受信することで、体内の「肖像画」を作成することができ、医師はこれを使って病状を診断することができます。

▲核磁気共鳴装置は、物理学、材料科学、精密機械製造、電気自動化、画像処理と再構成、コンピュータサイエンス、生物学など、複数の分野の研究成果を統合した「強力な装置」です。

原理は一つであり、それを治療装置に変えることは別のことです。これには、対象領域内で高い磁場と高い均一性を維持する必要があるため、機械の解像度が高くなるほど、より大きな磁場が必要になります。核磁気共鳴画像診断装置が使いやすくなるためには、少なくとも1.5T（テスラ）の磁場が必要であり、これは地球の磁場の5万倍に相当します。より高度な 3.0T 核磁気共鳴イメージング装置では、はるかに強い磁場強度が必要となり、この問題を解決するには超伝導磁石が必要になります。磁石の設計の特殊性とプロセスの複雑さのため、サポートとして強力で総合的なエンジニアリング技術が必要です。技術的なハードルは非常に高く、世界のほとんどの国は参加できるだけの十分な科学研究能力を持っていません。

現在、世界では一般的に超伝導コイルに強い電流を流して強い磁場を発生させていますが、この方法では超伝導磁石を極低温（通常は-260℃以下）で動作させる必要があります。このような低温条件を達成するには、NMR 装置内に液体ヘリウム冷却システムを設置し、継続的に稼働させる必要があります。さらに、超伝導コイルやその他の内部部品を-260℃以下で長時間動作させるには、生産材料も難しい問題であり、大量生産が可能になるまでには産業システムと生産チェーンの改善が必要です。磁気信号から画像への変換、チップ、無線周波数エネルギーの受信と放出などの他の関連コンポーネントにも最先端の技術が適用され、高精度の製造と組み立てが伴い、優れた製造技術レベルと厳格なプロセスおよび品質管理が求められます。

そのため、核磁気共鳴装置は、物理学、材料科学、精密機械製造、電気自動化、画像処理と再構成、コンピュータサイエンス、生物学など、複数の分野の研究成果を統合した「強力なツール」です。長い間、この機器を製造する技術は少数の西側諸国によってのみ習得されており、市場は長い間、シーメンス、GE、フィリップスなどの大企業によって独占されてきました。

最先端の医療機器、まさに「至宝」

MRI装置は多くの病気を検出することができます。腫瘍や心臓病などの一部の病気の病変は、この「魔法の鏡」の下では通常見えません。そのため、多くの医師にとって病変を発見する「鋭い目」であると考えられています。

MRI 装置で使用される磁気共鳴画像技術 (MRI) は、CT に次ぐ医療画像診断におけるもう一つの大きな進歩です。 1970年代から医療分野で使用されています。複数の画像パラメータ、高速スキャン、正確な空間位置決め、高い組織解像度、より鮮明な画像などの利点により、医師は検出が難しい早期病変を「発見」できるようになります。さらに、この方法は放射能を一切使用しないため、関連する検査によって身体に放射線障害が生じる心配もありません。

しかし、MRI装置を構成する超伝導磁石のコストの高さ、分光計、高周波システム、コンピュータ画像再構成システムなどの技術的難易度の高さ、さらに大手企業による独占などの要因により、MRI装置は購入や維持に費用がかかり、最先端医療機器の「至宝」と呼ばれています。

現代医学において、MRI スキャナーは最も技術的に進歩した医療機器の 1 つと考えられており、その精度と信頼性は業界関係者から広く賞賛されています。 B-超音波、X線などの他の医療機器と比較して、MRIは病気をより正確に診断できます。

MRI 装置は、磁場の大きさに応じて、通常 1.5T と 3.0T の 2 つのモデルに分けられます。その中で、3.0Tはより高い磁場を提供できるため、医師は人体の血管、神経、微妙な骨の変化など、より詳細で複雑な画像を見ることができるため、人体内の単純スキャン、強化検査、血管造影検査によく使用されます。

▲科学者らはMRIの解像度を従来より6400万倍鮮明に向上させた

しかし、私の国はこれまで、このような高性能医療機器に対する交渉力がありませんでした。輸入には「天文学的な」価格がかかっただけでなく、その後のメンテナンスや修理のコストも相当なものになりました。業界関係者によると、MRI装置の部品交換には60万元かかり、結果にかかわらず23万元の工賃がかかるという。

長い間、私の国で購入される核磁気共鳴装置の価格は大変高額でした。中国ではローエンドの1.5T装置が3,000万元という高値で販売されており、中国での関連装置の普及率が低いことが報告されている。中国における一人当たりの所有台数は百万人あたりわずか8台で、米国の百万人あたり39台よりもはるかに低い。医療診断と医療効率は大きく制限されます。

中国科学院と企業はついに外国の長期独占を打ち破った

先進的な国産 MRI スキャナーの生産は、何億人もの人々の健康と利益に直接関係しています。しかし、これはまだ発展段階にある国内の医療機器業界にとって大きな課題です。長い間、我が国の医療機器企業は、この分野に参入することをほとんど躊躇していました。

長期にわたる努力の結果、1.5T磁気共鳴画像レベルでは基本的に普及を達成しましたが、3.0Tおよび高磁場強度の分野では、コア技術は主に海外ブランドの手に委ねられています。

我が国は、この苦い経験から学び、核磁気共鳴技術の研究に取り組むことを決意しました。中国科学院は西側諸国の独占を打ち破るため、多くの科学研究機関と協力し、200社以上の企業と数万人のエンジニアを率いて長期にわたる努力を重ね、ついに2015年に100％の知的財産権を持つ初の3.0T核磁気共鳴装置を開発し、「0から1」への重要な一歩を踏み出した。

この過程で、中国科学院深圳先端技術研究所は企業と緊密に連携し、強力な研究開発能力を活用して重要な問題に共同で取り組み、この分野で100件を超える発明特許を開発しました。その後、病院はより高度な核磁気共鳴装置を導入しました。先日開催された深セン国際高性能医療機器展示会では、世界初の5.0T人体全身磁気共鳴画像製品が発表され、展示会の「スター」となった。この高性能医療機器は、中国科学院深圳先端技術研究所と他の部門との協力の成果です。昨年8月に国家医療機器登録機関（NMPA）の承認を受け、超高磁場磁気共鳴画像診断装置の世界初の汎用製品となった。

▲国内MRI（写真出典：CCTV報道スクリーンショット）

我が国が独自に開発した新世代のMRI装置の画質は、国際的に先進的なMRI装置メーカーのものと遜色ないことが分かっています。この装置は人体の全身画像を取得することができます。解像度が高くなるだけでなく、撮影速度も向上します。人体の組織の動的な変化も観察でき、組織が動いても写真が「ぼやける」ことはありません。

このタイプのMRIが中国で広く使用されるようになれば、我が国の病院における国産機器を使った病気の検査は新たなレベルに達するでしょう。

国産の高性能MRI装置が普及するには時間がかかる

我が国が新世代のMRI装置の大量生産を開始して以来、国内の多くの病院で歓迎されていますが、普及するまでにはしばらく時間がかかるでしょう。

まず、国産医療機器の研究開発においては、ボトルネックとなっている技術的問題を解決することが第一歩であり、今後は安定性や信頼性の向上を図っていく必要があります。最終的に市場で人気を博すことができるのは、優れた安定性と信頼性を備えた機器だけです。

現在、国内の高磁場強度磁気共鳴画像システム産業のサプライチェーンにおける関連企業の規模が小さく、プロセス技術レベルと品質の統一基準が欠如しており、一部の主要部品を依然として輸入する必要があることから、高品質の市場規模の優位性を形成することが難しく、国内の磁気共鳴画像市場の普及の難易度が大幅に高まっています。

さらに、MRI 装置の場合、装置を販売するだけでは終わりではありません。アフターサービス、機器使用中のメンテナンスや修理も非常に重要です。この点では、国内メーカーと国際大手の間には依然として大きな差があり、この欠点はできるだけ早く埋められる必要があります。

最後に、我が国では国産の高性能 MRI スキャナーを推進しているため、一部の病院が考え方を変えるには時間がかかるでしょう。長い間、我が国の医療機器、特にハイエンド医療機器は遅れているため、多くの病院は輸入機器を使用する方が先進的で信頼できると習慣的に考えていました。現在、我が国の関連機器は十分な品質保証と価格優位性を備えているため、病院にコンセプトの変更を促すのは当然のことです。