「COVID-19の経口薬」が登場！ウイルスよ、撤退せよ！後退！後退！

国家薬品監督管理局は7月25日、医薬品の特別承認手続きに従って緊急審査・承認を行うと発表し、河南振正バイオのアズブジン錠の新型コロナウイルス感染症肺炎（COVID-19）治療の適応症追加の登録申請を条件付きで承認した。これは、中国が独自に開発したCOVID-19用の新しい経口小分子薬の登場を意味するものでもある。

アズブジンは、ヌクレオシド逆転写酵素および補助タンパク質 Vif の阻害剤です。国家薬品監督管理局は昨年7月、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤との併用により、ウイルス量が多い成人HIV-1（HIV）感染患者の治療に使用されるアズブジン錠の販売を条件付きで承認した。

HIV-1感染症の治療に使用される薬剤は、COVID-19の治療にどのように使用できるのでしょうか?

これには、「古い薬の新しい用途」と呼ばれる概念が関係しており、これは、もともと特定の病気の治療に使用されていた薬が、共通のメカニズムにより、別のまったく新しい病気の治療に使用できることを意味します。例えるなら、アジスロマイシンとそのウイルス標的は、鍵と錠前のような関係です。鍵を錠前に差し込むと、鍵穴が塞がれ、鍵の機能が損なわれる可能性があります。

異なるウイルスが類似した活性構造（類似した鍵穴構造を持つ錠前と似ている）を持つ標的を持つことがあるため、以前の論文では、研究者らはアジスロマイシンがB型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスの阻害にも使用できる可能性があると指摘していた。最近、新型コロナウイルスのウイルスRNA依存性RNAポリメラーゼ（RdRp）を阻害できるという証拠があり、これが新型コロナウイルスを阻害できるメカニズムです。

鎮益バイオは、国家薬品監督管理局に以前提出した販売申請書に、第3相登録臨床試験の結果を添付した。プレスリリースでは、アズブジンが臨床症状を大幅に改善できること、すなわち「中等度のCOVID-19感染性肺炎患者の症状改善までの時間を大幅に短縮し、臨床症状が改善する患者の割合を高め、臨床的に優れた結果を達成できる」と指摘した。

また、アズブジンには「新型コロナウイルスを抑制する作用もあり、ウイルスの消失時間は約5日間」とある。安全性に関しては、「アズブジン錠は一般的に忍容性が良好」であり、「被験者のリスクを増大させなかった」。

この承認は、一般的な新型コロナウイルス肺炎の成人患者の治療に対する新たな適応症に対する条件付き承認です。国家食品医薬品局の関連業務手順によると、 「条件付き上市承認」は、「臨床価値を指針とした医薬品のイノベーションを奨励し、臨床価値が著しく高い、臨床上緊急に必要とされる医薬品の上市を加速する」ことを目的としている。対象となる医薬品には、公衆衛生上緊急に必要な医薬品や、重大な公衆衛生上の緊急事態において緊急に必要なワクチンが含まれます。この慣行は、COVID期間中には珍しいことではありません。ファイザー社のコロナウイルス治療薬「パクスロビド」も同じ経路で承認された。

医薬品が条件付きで販売を承認された後、国家薬品監督管理局は医薬品販売認可保有者に対し、規定の期限内に相応のリスク管理措置を講じ、医薬品の臨床試験やその他の関連研究を完了し、追加申請書を提出することを要求します。市販後の調査で、メリットがリスクを上回ることが証明され、医薬品が審査に合格した場合、有効期間5年の医薬品登録証が再発行されます。証明書の有効期間は、販売申請の承認日から計算されます。

研究によって利益がリスクを上回ることが証明できない場合、医薬品評価センターは審査不合格の結論を下し、国家医薬品管理局は手順に従って医薬品登録証を取り消します。医薬品販売許可保有者が規定の期限内に研究を完了せず、必要な追加申請書を提出しなかった場合、国家医薬品管理局は手順に従って医薬品登録証を取り消します。

経口COVID-19治療薬はCOVID-19パンデミックの制御に重要な役割を果たしており、ワクチンや抗体薬に続いて私たちの武器庫に新たなメンバーを加えました。新薬開発者の努力により、この流行が一日も早く怖くなくなることを願っています。

著者: イェ・シー

レビュー |中国医師会科学普及部主任研究員 唐秦

参考文献:

[1] 国家薬品監督管理局は、アズブジン錠の販売を条件付きで承認した（https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20210721142223181.html?type=pc&m=）

[2] 新規ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤であるアズブジンは、ラミブジンよりも優れた薬剤併用特性と薬剤耐性株に対する優れた阻害効果を示した（doi：10.1371/journal.pone.0105617）

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