この高価な血糖値測定装置が初めて FDA 認証を受けたことが、業界に希望をもたらすと言われているのはなぜでしょうか?

最近、メドトロニックの MiniMed 670G が突然、主要な健康ウェアラブルメディアのページを独占するようになりました。最近 FDA 認証に合格し、来年の夏には市場に出る予定です。

MiniMed 670G は、体内にインスリンを注入できる世界初の持続血糖測定器です。「SmartGuard HCL」と呼ばれるアルゴリズムにより血糖濃度を判定し、適切なタイミングでインスリンを自動注入します。メドトロニックは7月にFDAの監督下で小規模なテストを実施し、好意的なフィードバックを得ていた。 Leifeng.com もこれについて追記しました。
この製品の開発にはメドトロニックに加え、若年性糖尿病研究財団（JDRF）も参加しており、この製品が1型糖尿病の抑制に重要な役割を果たすと確信している。
「この製品は画期的なものであり、FDAの承認も受けている」とJDRFの会長兼CEOであるデレク・ラップ氏は語った。「当社はこの製品の開発に貢献できたことを非常に誇りに思っており、患者の糖尿病管理が確実に維持されるようメドトロニックと協力していきます。」
糖尿病管理に注力する嘉南華夏の楊鋒最高経営責任者（CEO）とこのことについて話すと、彼の口調から興奮を感じることは難しくない。彼の意見では、これは「業界を興奮させる」ものだという。
「まず、法的な観点から言えば、MiniMed 670Gは前例となり、この分野で世界で初めてFDA認証を取得したインテリジェント製品となりました。一般的に言えば、国は最初の製品の検証に非常に慎重かつ慎重に取り組みます。今回、認証が通過したことは、国がインテリジェント化の方向性を認識していることを示しています。」 MiniMed 670G は 1 型糖尿病向けに設計された血糖値製品であり、その対象範囲が比較的狭いことも特筆に値します。
1 型糖尿病はインスリン依存性糖尿病とも呼ばれ、通常は遺伝的要因または自己免疫系の欠陥によって引き起こされるインスリン欠乏症を指し、小児および青年によく発生します。ヤン・フェン氏によると、海外では1型糖尿病患者が全糖尿病患者の10％を占めるが、中国ではわずか5％に過ぎない。注射とポンプを使用する人の比率は約10:1です。
中国を例に挙げると、たとえ国内の医療臨床試験に合格したとしても、自動ポンプ吊り下げ法はおろか、実際にポンプ吊り下げ法を使用できる患者は1000人中5人にも満たないかもしれない。つまり、MiniMed 670G はユーザーベースが限られているため、想定よりもユーザー数が少なくなる運命にあるということです。
さらに、このデバイスの価格が 799 ドルというのはかなりの出費になるかもしれないと考える人も多いようです。
digitaltrend の下部にあるこのコメントは良い例です。 Leifeng.com 編集者がそれを翻訳し、ここに抜粋しました:
トーマス・キンボールという名のこのネットユーザーは、作家ブルース・ブラウンのアカウントを作成しました。
私は1型糖尿病で、診断されてから23年になります。リアルタイムで糖分をコントロールできたら素晴らしいのですが、非常に高価です。この製品をうまく使いたい場合、月額約 1,200 ドルの費用がかかり、さらにインスリン注射に 800 ドル、ポンプチューブに約 250 ドルかかります。ヤン・フェン氏はまた、Leifeng.com に対し、実際のところ、機器の価格は消耗品に比べればほんのわずかな金額に過ぎないと語った。消耗品の価格が下がらない理由は、現在の技術独占にあります。
「注射チューブは一般的に3日から7日ごとに交換する必要があります。1週間に900元と計算すると、1か月あたりかなりの出費になります。費用が高額になる理由は、チューブの技術的障壁が非常に高いためです。チューブ内の液体は壁に付着したり結晶化したりすることはできません。さらに、チューブは紫外線耐性でなければなりません。そうでないと、放射線の影響でインスリンの品質が変わってしまいます。」
Leiphone.com（フォローするには「Leiphone.com」の公式アカウントを検索してください）によると、現在この技術は主にヨーロッパのいくつかのメーカーに集中していることがわかりました。国内メーカーでも同様の取り組みを行っているが、技術がまだ水準に達しておらず、製品価格が高くなっている。技術の独占により、製品よりも人の方が多い状況が生まれています。価格があまりにも高すぎて、当然ながら製品の顧客層が大幅に減少したのも不思議ではありません。
MiniMed 670G が国内で有効に使用されるためには、政策と医療保険の制限を克服する必要があります。米国の健康保険制度は、患者が高価な消耗品の問題を克服するのをまだ支援できるかもしれないが、中国ではこれが実現する可能性は今のところ低い。「国が医療保険への支援を強化できれば、より多くの患者が目に見える恩恵を受けることができる」インターネット＋ヘルスケアの大きな焦点として、慢性疾患の外来診療が医療保険の恩恵を受けることができれば、「受診困難」という国民的矛盾を緩和する上でも軽視できない役割を果たすことになるだろう。
MiniMed 670G は、コストや技術などの要因により、糖尿病患者の間では当分の間広く使用されないかもしれませんが、メドトロニックが FDA から法的承認を取得したことは否定できません。これは、全体的な方向性が正しいことを示しています。
メドトロニックによるこの製品の試験により、その後の血糖値製品の検討と開発の進捗は大きく加速され、業界全体にとっての励みとなると言えるでしょう。さらに、メーカーが別の方向から始めて、技術的な手段を使用してポンプチューブのコストを削減することができれば、スマート血糖値測定器の普及も促進されるでしょう。
血糖値製品は、純粋なモニタリングから「モニタリング＋治療」へと進化し、法的支援と認知を受けています。 MiniMed 670G のデモンストレーションにより、今後はよりインテリジェントな糖分管理製品が確実に資格認証を通過し、より多くの糖尿病患者に利益をもたらすようになるでしょう。

今日頭条の青雲計画と百家曼の百+計画の受賞者、2019年百度デジタル著者オブザイヤー、百家曼テクノロジー分野最人気著者、2019年捜狗テクノロジー文化著者、2021年百家曼季刊影響力のあるクリエイターとして、2013年捜狐最優秀業界メディア人、2015年中国ニューメディア起業家コンテスト北京3位、2015年光芒体験賞、2015年中国ニューメディア起業家コンテスト決勝3位、2018年百度ダイナミック年間有力セレブなど、多数の賞を受賞しています。

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