医者は間違いを犯すことがあるのでしょうか？ ！あなたは「科学的根拠に基づく医療」を本当に理解していますか?

「エビデンスに基づく医療」は近年インターネット上でホットな言葉となっている。しかし、よく読んでみると、この用語を扱ったオンライン記事のかなりの数で、著者がこの用語を実際には理解していないことがわかります。

著者 |王晨光（生物学博士、北京協和医学院元教授） 、李長青（医学博士、米国で医師として活躍）

中国のインターネットでは、「証拠に基づく医療」は高尚な言葉だ。医学の普及活動家によって頻繁に言及されるだけでなく、多くの科学愛好家も、医学リテラシーがあることを示すために「証拠に基づく」という言葉をよく使います。多くの人々は、「証拠に基づく」アプローチを堅持することで詐欺を減らし、自分自身と家族の健康を改善できると信じています。

この考えは完全に不合理というわけではありませんが、現実には 2 つの問題があります。第一に、一般の人々にとってこの概念の意味を真に理解することは容易ではありません。第二に、第一の点に基づくと、国民の大多数は自ら「証拠に基づく」行動を実践する能力を持っていません。

エビデンスに基づく医療の深い意味を理解すれば、一般の人々がエビデンスに基づく医療の概念を理解する必要はないとも結論付けることができます。実際、普通の専門医であっても、実践的な観点からエビデンスに基づく医療を活用する機会はほとんどありません。

「証拠に基づく」とは何ですか?

エビデンスに基づく医療の核となる言葉は「証拠」であり、文字通りの意味は証拠に基づいた医療ですが、その核心は文字通りの概念ほど単純なものではありません。根拠に基づく医療は、1990 年代に初めて概念として明確に提案されました。現在、私たちはこの概念の提案と応用が臨床医学の発展にとって非常に重要な意味を持ち、患者の診断と治療に大きな価値があることを認識しています。

エビデンスに基づく医療の核心はエビデンスですが、この概念が提唱される以前から臨床医学の発展がエビデンスに基づいていなかったということではありません。医学は近代科学よりも古くから存在しており、近代科学の支援を受けていない医学は証拠がないわけではありません。古代の魔術が混じった単純な医学でさえ、瀉血などの診断や治療に証拠の痕跡が残っていました。エビデンスに基づく医療は、医療現場におけるエビデンスの状態を確認するためではなく、エビデンスのソースとエビデンスの質の判断に重点を置くための独立した概念として提案されています。

医学のあらゆる進歩が、満たされていない特定の臨床ニーズに対処することを目的としているのと同様に、エビデンスに基づく医療の概念も同じニーズから提案されました。それは、臨床診断と治療における不確実性に対処するという一点に集約されます。これは、科学的手法を用いて現在のデータを整理・検討し、明確な基準を確立し、医療上の意思決定を改善・支援するという、主流の医療機関によるエビデンスに基づく医療の定義に完全に反映されています。

一般の読者にとって、上記の解釈では、この概念を理解するのが依然として難しいかもしれません。徐々に終息に向かっているCOVID-19パンデミックを例に、流行が拡大する中でエビデンスに基づく医療がCOVID-19の治療にどのように応用されているかを見てみましょう。

感染拡大が始まってすぐに、研究者らはウイルスの種類、感染後の病気の経過、高リスクグループの特徴を迅速に特定した。高齢者や特定の基礎疾患を持つ患者における重症化や死亡のリスクが他のグループに比べてはるかに高いことが明確に認識されると、このグループにおける重症化や死亡のリスクをいかに低減するかが緊急に取り組むべき臨床上の課題となります。

その結果、世界中の多くの製薬会社や研究機関がワクチンや医薬品の開発に主な取り組みを集中してきました。クロロキン、アルテミシニン、および一部の抗ウイルス薬が最初にスクリーニング範囲に含まれたのは、これらの市販薬は、時間のかかる前臨床研究を最初から行う必要がなく、患者に対する臨床試験で直接使用できるためであったことを覚えているかもしれません。流行から数年が経ち、研究分野では新型コロナウイルスに関する数十万件の論文が蓄積されており、そのうち数万件は医薬品に関するものだ。クロロキンが新型コロナウイルスに及ぼす影響を研究した論文は3,000本近くある。これらの論文の結果は非常に混乱しており、クロロキンがCOVID-19感染症の治療に効果的か、効果がないかという2つの結論に大別できます。このため、一部の国や地域ではクロロキンをCOVID-19治療薬のリストに含めることになった。

クロロキンがCOVID-19感染症を治療する能力があるという圧倒的な証拠を前に、私たちはどのように決断すべきでしょうか？これには、エビデンスに基づく医療の適用における 2 番目の重要なステップ、つまり最良のエビデンスを選択することが含まれます。これは理解するのは簡単ですが、実際にそれを実現することが、エビデンスに基づく医療の実践全体の中で最も困難で最も重要な部分です。

最良の証拠（データ）が選択され、質の悪い証拠（データ）が破棄されるようにするにはどうすればよいでしょうか?つまり、証拠を批判的に検討し、科学的に評価することを意味します。証拠が確立されると、次のステップは標準（臨床ガイドラインなど）を確立し、その後臨床応用の有効性を再評価することです。

上記のプロセスを経て、世界保健機関を含む主流の医療および保健機関は、クロロキンはCOVID-19感染症の治療には効果がないと結論付けました。同じプロセスを経て、ファイザー社のパクスロビド薬が際立って、感染が重篤化するリスクを効果的に減らし、多くの命を救いました。

エビデンスに基づく医療の発展の4つの段階

エビデンスに基づく医療をさらに理解するには、この概念の発展の歴史を振り返る必要があります。その発展は、大まかに、胚段階、エビデンス（またはデータ）医学段階、概念誕生段階、応用段階に分けられます。

その初期段階は前世紀の中頃（1950年代から1960年代）であり、この時代を代表する人物はアーチー・コクランでした。医学界にとってコクラン博士は馴染み深い存在です。コクラン共同体は彼にちなんで名付けられました。世界170以上の国と地域に37,000人以上のボランティアを擁する独立した非営利の非政府組織です。当組織の使命は、医学研究情報を体系的に整理し、科学的根拠に基づく医療の原則に従って、医療従事者、患者、医療政策立案者などに貴重な情報を提供し、医療選択を容易にすることです。これは、エビデンスに基づく医療の発展の歴史におけるコクラン博士の地位と重要な貢献を示しています。そのため、彼は科学的根拠に基づく医療の創始者として認められています。

1972 年、コクラン博士は「有効性と効率性: 医療サービスに関するランダムな考察」を出版し、臨床試験におけるランダム化比較試験設計の重要性を体系的に説明しました。それ以来、ランダム化比較試験法は臨床医学研究の中心となり、その影響は基礎生物医学研究の分野にも広がりました。

医学研究におけるランダム化比較試験の広範な応用に伴い、医療統計などの関連分野における分析方法も発展してきました。エビデンスに基づく医療は、第 2 期であるエビデンス (またはデータ) 医療に突入しました。 1980 年代以降、医学は他の分野と融合し、医学研究のための体系的な分析方法が生み出されてきました。この段階では、研究者はさまざまな研究の結果と結論に焦点を当て、統合し始めます。

数十年にわたる蓄積を経て、エビデンスに基づく医療の概念は徐々に形を整え、その概念が生まれた1990年代には広く認知されるようになりました。デビッド・サケットとゴードン・ガヤットはこの段階の代表であり、彼らは師匠と弟子です。サケット氏は、カナダの科学的根拠に基づく医療センターの創設者です。彼は、エビデンスに基づく医療のガイドラインと枠組みの開発に重要な役割を果たし、エビデンスに基づく医療の発展を促進しました。彼を「科学的根拠に基づく医療の父」と呼ぶ人もいます。彼の学生であるガヤットは、カナダのマクマスター大学病院で勤務しながら、科学的根拠に基づく医療を積極的に提唱していました。これを基に、彼は「臨床ガイドライン」という概念を提唱し、この分野で広範な研究を行いました。彼はまた、医師や研究者が最新の研究データをより効果的に応用できるように支援する「A User's Guide to Evidence-Based Medicine」などの書籍も出版しています。

今世紀初頭以来、エビデンスに基づく医療の原則は臨床実践のあらゆる側面に徐々に浸透し、概念の臨床応用への転換が真に実現されました。医療管理機関は、特定の医療問題に関するガイドラインを作成するために、定期的に現場の専門家を組織します。医師や看護師などの医療専門家も、これらの臨床ガイドラインをより広く活用し、最良の証拠に基づいた診断と治療計画を患者に提供しています。

医療計画がいかに優れていても、最終的には患者に使用されることになります。倫理原則に基づき、医師は診断と治療に関する情報を患者に十分に伝える必要がありますが、治療計画を裏付ける強力な証拠があったとしても、治療計画は患者の個人的な選択を無視することはできません。例えば、新しく発売された抗がん剤は、病気が進行した患者の平均余命を延ばすことができますが、副作用の可能性があり、費用もかかります。このとき、患者は、この薬の使用によって延命できるかどうかという問題だけでなく、副作用が生活の質に与える影響や家族の経済的負担などの要素を考慮する必要にも直面します。医師が患者にさまざまな治療オプションを詳しく紹介した後、選択するのは患者次第です。

一般人と「エビデンスに基づく」医療との距離

要約すると、エビデンスに基づく医療の発展は、生命科学の基礎研究、医療技術の進歩、そして医療界による最適な臨床実践の継続的な追求と密接に関係しています。その基本理念は、より効果的で安全かつ個別化された医療を提供するために、医療上の意思決定において科学的証拠を優先することです。このアプローチは、医療の質と患者の転帰を改善する上で重要な役割を果たしてきました。

科学愛好家の中には、エビデンスに基づく医療について常に語るポピュラーサイエンスライターや医師でさえ、エビデンスに基づく医療が何であるかを実際には理解していない人がいます（これは彼らの発言から簡単にわかります。著者は彼らの何人かと連絡を取り、この判断を確認しました）。最も一般的な誤解は次の 2 つです。

1つ目は、「科学的根拠に基づく医療」を「現代医学」の別名として捉えることです。エビデンスに基づく医療は、実は現代医学（医学）が一定の段階まで発展した結果生まれたものです。現代医学と従属的な関係にあり、現在では現代医学の重要な一部となっています。

もう一つの誤解は、大規模なサンプルのランダム化二重盲検試験をエビデンスに基づく医療とみなすことです。実際、盲検試験の結果は、エビデンスに基づく医療における評価に使用される証拠（データ）の 1 つの種類にすぎません。

インターネットでは、科学的根拠に基づいた医療が流行している。その理由の一つは、国内の医療関係者や医療機関でさえも根拠に基づく医療を理解していない、あるいは語っていないと多くの人が心配しており、自分自身を守るためにもっと知識を学ぶ必要があるからです。

同じ考え方は、人々の医療に対する理解に反映されているだけでなく、生活のあらゆる側面にも存在しています。さまざまな乳製品を、医療機関が提供する医薬品や治療法と比較することができます。誰もが品質と安全性が保証された乳製品を購入したいと考えていますが、購入した乳製品が本当に適切な品質のものであるかどうかはどうすればわかるのでしょうか?メラミンが含まれていないことをどうやって確認できるでしょうか?乳製品に含まれる健康に良い成分は基準を満たしていますか？一般消費者である私たちは、スーパーマーケットの牛乳のパッケージに表示されている原材料名を見るだけでよく、また見ることができるだけです。一部の乳製品にメラミンが含まれている場合でも（もちろん表示されません）、ラベル情報を読むことが、消費者が製品の成分を理解する唯一の方法です。これらの成分は検査によって検出できますが、一般消費者が日用品の品質検査を行うことは不可能です。

市場に流通する乳製品の品質は、生産、保管、輸送、販売に左右されます。すべてのリンクは、関係する政府部門による共同監督の対象となります。市場監督部門は、市場に流通する乳製品が基準や規制を満たしているかどうかを確認するために、定期的に検査を実施します。また、包装された乳製品を市場に出す前に、製品の成分検査などのデータを提出し、製品を登録し、販売許可を得る必要があります。最終的には、原材料、製造日、有効期限などの製品情報がラベルに反映されます。

優れた品質の乳製品は、上記の部門と機関の共同作業の結果であり、一般消費者として、プロセス全体を通じてできることはほとんどありません。

同様に、科学的根拠に基づく医療の普及には社会全体の調整が必要であり、一般人の素人的な学習に頼ることはできません。医学を尊重する社会では、一般の人々は、乳製品を購入する際に製品のすべての検査報告書を入手する必要がないのと同様に、受けた診断や治療が証拠に基づく手順に沿っているかどうかを考慮する必要はありません。常にエビデンスに基づく医療について言及する必要はありません。医師であっても、エビデンスに基づく医療について常に言及したり、それを勲章のように他人に見せたりする必要はありません。

逆に言えば、医療システム全体が科学的精神であるエビデンスに基づく医療の精神を尊重しなければ、社会全体でエビデンスに基づく医療を実践することはできない。患者や家族がエビデンスに基づく医療を認識していたとしても、がんなどの医療介入を必要とする複雑な病気に遭遇した場合、医師や医療機関と協力することしかできません。多くの場合、私たちはガイドラインに準拠していない診断方法や治療法に耐えるしか選択肢がありません。そしてほとんどの人は、どの対策が医療ガイドラインに準拠していないかを識別する能力を持っていません。

このようなシステムでは、たとえ病院全体がエビデンスに基づく医療の文化に従っていたとしても、医療保険機関、医療保険の方針を策定する専門家、さらには医療ガイドラインを策定する専門家が必ずしもエビデンスに基づく医療に従っているとは限らないため、役に立たない。この場合、治療の選択肢、投薬の選択、および受けるその他のすべての医療措置は、科学的根拠に基づく医療に従うことが困難になります。

医療の発展は漸進的なプロセスです。私たちは多くのことを学びましたが、まだ未知の領域がたくさんあります。 「エビデンスに基づく医療」の概念において、「フォロー」は動的なプロセスを反映し、医療の進歩をリアルタイムで追跡することです。この観点からすると、エビデンスに基づく医療は一般の人々、さらには医療従事者の仕事ではありません。根拠に基づく医療には、複雑な医学知識と医療実践が関わってきます。適切な教育や訓練を受けていない一般の人々は、医療ガイドラインや文献に従っても何の利益も得られないだけでなく、誤解によって損害を被る可能性もあります。私たち一般人が本当に重視すべきは、証拠に基づく実践ではなく、科学的精神、あるいは証拠に基づく精神です。

この記事は科学普及中国星空プロジェクトの支援を受けています

制作：中国科学技術協会科学普及部

制作：中国科学技術出版有限公司、北京中科星河文化メディア有限公司

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